骨科锚钉的未来发展任重而道远 [复制链接]

近十年来，随着人们对锚钉固定原理认识的深入，锚钉逐渐应用于全身各处腱性区止点断裂的修复，其中包括较粗大的股四头肌、髌腱和外侧副韧带、内侧副韧带等，及较细小的伸腕肌腱、伸指肌腱等腱性组织。一句话概括，它的使用指征：可用于任何需要将软组织与骨进行重新连接的部位。

锚钉材质的变化及发展

按照锚钉的材质分类，主要为非生物降解锚钉及生物降解锚钉两大类。

非生物降解锚钉主要材料为钛、镍钛合金、不锈钢、钛和聚左酸乳酸；临床上应用的缝合锚钉多数为金属类材料制成，优点在于具有较好的把持力、易于植入和容易通过X线评估。

生物可降解带线锚钉主要材料为聚右旋乳酸、聚左旋乳酸、聚羟基乙酸等。相对于非生物降解锚钉而言，生物可降解锚钉具有容易翻修、对影像干扰小、材料可吸收，同时可用于儿童。

带线锚钉早期并没有集成缝线，钉子的设计是用来固定相关缝线（主要是聚酯2号线）。早期的带线锚钉使用的是PET（聚酯）材料，随着锚钉的普及应用，作为带线锚钉核心性能的缝线已经越来越成为整个锚钉最重要的性能。随后锚钉的材料经历过钛合金、高分子PEEK、可吸收材料聚左旋乳酸（PLLA）等，各种材料都有其优缺点。

全缝线锚钉是革命性的新一代材质。目前在“云医械”APP内已有北京的天星博迈迪于年11月取得“全缝线锚钉”的注册证。北京天星突破了运动医学注塑、编织、可吸收材料制备及加工等多项重大关键工艺，属于中关村高新技术企业、中关村金种子企业和国家高新技术企业。

目前全带线锚钉都是不显影的缝线制作，用更少的骨量达到更大的把持力，小编预测，这将是下一代锚钉的发展方向。

除了北京天星博迈迪企业外，涉足于运动医学板块注册锚钉产品的还有北京的瑞朗泰科，励志成为进口替代中的领军企业，三年前开始聚焦运动医学领域，目前瑞朗泰科的钛合金带线锚钉和骨科用无菌刨削刀头已经获NMPA批准上市销售。

据云医械内统计的数据显示，另有北京的德益达美、春立正达、纳通等五家企业也在积极布局运动医学领域，申请的带线锚钉均已获NMPA批准上市。

江苏的百易得、苏州康力等江苏四家企业的“不可吸收带线锚钉”也在近两年获得注册证。

成立于年的杭州锐健马斯汀医疗，专注于人工关节，脊柱，创伤及运动医学领域，在年12月取得“聚醚醚酮缝合锚钉”注册证。

聚醚醚酮英文名简称PEEK，PEEK材料可以通过结构的改变和表面功能化，可以改善骨诱导和抗菌能力，基于PEEK的材料越来越多地成为骨和软骨替代品，已在不同的医学领域得到应用。

陆续取得锚钉注册证的还有成都、上海、山东等地的国内企业。据统计，有近19家国产企业，在云医械APP内均可查看。目前所知的还有长春圣博玛生物材料有限公司，是依托中国科学院长春应用化学研究所组建的高新技术企业，主要从事无源植入医疗器械的研发、生产与销售。目前运动医学产品系列有PEEK带线锚钉和可吸收/PEEK界面螺钉等正处于注册/临床阶段，公司未来市场前景广阔。

在《中国医疗器械行业发展报告（）》中指出，年是国内运动医学植入物企业集中获证并开始参与市场竞争的重要一年。国内获证产品主要为金属带线锚钉和刨削刀头等入门级产品，相比而言，国外运动医学企业无论在产品线的完整性还是学术推广方面，都比较成熟。

从云医械内对锚钉的产品统计来看，目前是外资企业居多，包括施乐辉、强生、锐适医疗（Arthrex）、Conmed等。年，强生与运动医学厂家Mitek合作，丰富了其骨科领域，Mitek是全球首家提供缝合锚的公司。在运动医学植入物，目前强生医疗的Mitek是这个领域的领先者，国内一年出货口径2-3亿元。年，施乐辉以17亿美元现金收购美国运动医学产品制造商ArthroCareCorp，以加强其运动医学业务。

哪里有进口垄断，哪里就有正在成长的本土品牌。骨科锚钉，作为运动医学植入物的器械之一，虽小但精细，在运动领域这一新兴市场上，也拥有自己的一众粉丝。锚钉的发展变革之路，任重而道远。

“任重”在于核心材料，材料的加工工艺是高值耗材领域的关键，优质的原材料能极大地保证注入产品的安全性和有效性。目前国内外的优质植入级原材料供应商数量相对较少。而且在医保耗材控费的大环境下，掌握材料加工工艺是保证未来产品价格空间的关键。

“道远”在于锚钉所在的运动医学领域，运动医学的两大特点是解决软组织问题和微创手术的问题，大部分产品与骨科医疗器械不同，运动医学产品的厂房、产品设计、如何精准控制手术、如何服务于患者的角度去考虑以及在市场营销方面，如何开拓市场，将产品大规模上市等。过程虽是漫长的，但随着“全缝线锚钉”的上市，国内众多企业的涉足，技术突破不断追赶，由锚钉开拓出的国产替代市场让人们有很大的想象空间。

据统计，年全球运动医学市场规模接近60亿美金，同比增长8%，高于骨科整体市场增速（5%左右），预计年将达到91亿美金，年均复合增长率达到6.6%，是未来骨科市场增长最快的细分领域之一。在具有高速增长潜力的骨科运动医学赛道上，骨科锚钉，虽任重道远，但具有巨大的市场前景，未来可期。