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自年底至年8月，国家先后组织了3批4次药品带量集中采购，包括4+7集采，4+7扩围、第二批集采，以及今年8月的第三批集采，前后有25个品规、33个品规和个品规中选。经过4次药品集采，常用口服处方仿制药的集采可以说已经初步完成。国家腾出手来，开始处理高企的医疗费用的另一推手——高值医用耗材，进一步实现提质控费的目标。
年9月，国家医保局会同有关部门在天津组织召开了国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架被定为首批带量采购品种。年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD-1)》(国耗联采字〔〕1号)。那么，国家首份高值耗材集采文件透露了哪些重要信息？采购标的、采购量、采购规则分别是什么？此次集采又会带来什么影响？下面逐一解读。
为什么首先集采冠脉支架
冠脉支架就是我们常说的心脏支架，在治疗心脏疾病中，使用率很高。经皮冠状动脉介入(PCI)通过将支架(stent)植入心脏冠状动脉，撑开因血脂沉积导致狭窄的血管，恢复通畅的血流，是目前治疗冠心病的重要手段(图表1)。需要注意的是，PCI治疗只能疏通大血管，对于小血管中的斑块，以及延缓动脉粥样硬化的发展进程需要通过长期用药来治疗。图表1.冠脉支架植入示意图来源：赛诺医疗招股说明书、中康产业资本研究中心统计显示冠脉支架国产产品价格在-元，进口价格则高达-元。较高的价格给患者带来了较大的经济压力，而且由于用量大，占用医保资金份额较高。中国市场上主要的冠脉支架生产商包括3家国外企业和11家国内企业，国内企业已经占据了冠脉支架市场份额的75%以上。冠脉支架成为高值医用耗材中已经打破了进口垄断的品类。年到年，我国冠心病介入治疗快速发展，每年的病例数从23万例发展到超过万例，年增速10%~20%。目前，每台经皮冠状动脉介入(PCI)手术平均使用约1.5枚支架，与国外基本处在同一水平。据此推算，年全国使用冠脉支架约万枚，费用约亿，占全国高值耗材总费用的10%。冠脉支架使用量大、国产化程度较高，而且植入技术成熟、标准化程度高、市场竞争相对充分，在价格谈判方面具备一定基础，比较适合带量采购。因此，冠脉支架被选为国家组织高值耗材集中带量采购的首个品类。国家药品带量采购形成了一定的流程和方法，为更好推进高值医用耗材带量采购打下了良好的基础。然而，医疗器械(包括高值耗材)与药品的产品属性不同，并非标准化的产品，不像药品存在原研与仿制。各类器械规格参数众多，难以进行仿制药的“一致性评价”，质量区分只能通过临床数据、医生评价以及产品材料进行。在高值耗材中，冠脉支架产品间差异相对较小，相对容易进行质量区分。在此次国家集采之前，国务院办公厅在年7月底印发了《治理高值医用耗材改革方案》，提出按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。随后，江苏、山西等地已自行探索并开展了冠脉支架等高值耗材的省级带量采购。江苏省的谈判结果是，支架中选品种价格平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。在山西省，8家生产企业的13个冠脉支架产品中选，价格平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，供应全省68家医疗机构使用，预计全省一年可节约冠脉支架采购使用费2亿元左右。冠脉支架集采在地方的实践为拓展至全国范围提供了宝贵经验。意向采购产品及量本次集中带量采购的品种范围是获得中国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统(简称冠脉支架)，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。同一注册证包含的所有规格型号作为一个采购单元。药物洗脱支架(DrugElutingStent，DES)在植入后，载药逐渐释放，可抑制血管内皮平滑肌细胞增生，可将术后再狭窄率降至10%以下。首年意向采购总量为个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。参考上文提到年全国冠脉支架万个的使用量，这个采购量是任何冠脉支架生产企业都无法忽视的巨大数额。采购联盟为全国各省(自治区、直辖市)及新疆生产建设兵团。医疗机构为各地区公立、*队医疗机构，以及自愿参加的医保定点社会办医疗机构(医院)。意向采购量由参加集采的医疗机构针对具体企业的具体产品，根据历史用量上报，这与药品集采中医疗机构根据药品通用名上报用量，而不针对具体企业具体产品有所不同。联盟地区各医疗机构报送采购需求共涉及12家企业的27个产品，入围企业包括7家国内企业：微创医疗、乐普医疗、山东吉威、金瑞凯利、易生科技、苏州桓晨、万瑞飞鸿，及5家国外企业：波士顿科学、雅培、美敦力、百多力、脉胜医疗。意向采购量前10的产品占总量的81%，其中意向采购总量前5的产品由高到低分别是微创医疗的Firebird2(23%)和Firehawk(12%)、乐普医疗的GuReater(11%)、山东吉威的EXCROSSAL(9%)、波士顿科学的PromusPREMIERMonorail(6%)。(图表2)图表2.冠脉支架全国集采意向采购产品及量来源：集采文件、公开信息、中康产业资本研究中心中选规则及采购计划27个意向采购产品按照申报价，由低到高确定排名，申报价最低的为第一名；当出现申报价相同的情况，则根据各省份报送年采购数据销售量大的产品优先，或获得国家药监局首次批准日期在前的企业优先。排名前10的产品首先入围，若同一企业入围产品数量超出3个，按超出数量等量增补入围，比如排名前10的产品中有4个产品来自于A企业，那么将这4个产品中排名最后的产品去除，将排名第11的产品增补入围。在等量增补后，如果还存在同一企业入围产品数量超出3个的情况，继续等量增补，直至所有产品均不满足等量增补入围条件。这一规则会给候选产品数量大于3个的企业带来较大压力，包括波士顿科学(6个)、雅培(6个)、微创(4个)，似乎带有鼓励国产替代的意味。本次集采的12家企业中有8家企业只有一个注册证，为了保证生存可能会采取比较激进的价格策略。入围产品符合以下条件之一的，获得拟中选资格：(1)申报价≤最低申报价1.8倍；(2)申报价最低申报价1.8倍，但低于元。拟中选排名与产品排名相同。元的准绳是江苏省冠脉支架集采谈判最低价。关于医疗机构意向采购量的分配分为3种情况。第一，如果医疗机构报送需求的产品中选，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量。第二，如果医疗机构报送需求的产品未中选，对应意向采购量首先分配给上述意向采购品种排名后的第1名中选产品，且不少于待分配总量的10%。其余待分配量由医疗机构决定，可分配给本医疗机构报送需求的其他中选产品，或比本医疗机构报送需求的最低价中选产品价格更低的中选产品，或排名为前5名的中选产品。第三，如果报送需求的产品全部未中选，对应意向采购量由医疗机构自主分配给排名为前5名的中选产品，且第1名中选产品的分配量不少于10%，其余由医疗机构自主决定。以上方式给第1名中选产品分配更高的潜在采购量，从而鼓励企业报出尽量低的价格。关于此次冠脉支架集采，国家医保局的工作计划是于年9月组织各联盟医疗机构完成历史保量和未来的需求量的整体集采用量的统计工作，10月份面向社会公布集采文件，11月结合企业申报的价格确定最终结果。年1月1日全面实施中选产品的价格和使用提供。目前前两部已经完成，按照10月16日发布的集采文件，相关企业将在11月5日竞价。对于高值医用耗材生产企业来说，如不能在全国集采中标，将面临巨大的压力。因为高值医用医院使用，在医院市场很小，而且完全没有药店市场。冠脉支架全国集采的效果，将直接影响未来骨科、心血管、眼科、牙科等其他品类高值医用耗材的全国集采。鉴于耗材为非标准化产品，不同品类差异很大，集采规则或有较大变动。在耗材集采陆续开展的背景下，相关企业一方面要做好成本管控，另一方面通过技术创新开发具有差异化和竞争力的产品。
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