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前言：
药制剂微生物污染的限度是中药制剂临床应用是否安全有效的一项重要参数，中药制剂微生物限度必须符合《中国药典》的要求，必须针对中药制剂微生物污染的因素，采取积极的对策进行预防。
关键词：纯化水管道消毒剂杀孢子剂制药纯化水设备管道正确消毒方法医药纯化水管道消毒细菌微生物超标设备管道生物膜消毒灭菌GMP医用制药纯化水设备管道消毒
纯化水分配系统提供完善优化的纯化水、注射用水分配系统，满足制药、医药企业各个用水点的要求，大程度减少影响水质的因素。纯化水分配系统将纯化设备产水输送至用水点的系统，因此一旦它存在污染的情况，那么用水安全肯定是得不到保障的，将导致企业生产停滞，长时间与细菌微生物污染。
纯化水微生物超标的原因：
在运行一段时间后，制药纯化水设备管道上会出现一层生物膜，该物质主要是微生物和一些杂质附着在管道内壁，难以去除，很容易影响纯化水系统生产管道的水质，导致产水细菌微生物指标超标。
引起纯化水微生物超标原因之一是反渗透膜污染。另外还有一个原因是因为纯化水设备管道污染，导致经过反渗透膜杀菌系统等处理后达标的纯化水经过管道输送导致水质受到二次污染。因此，在纯化水系统设计时掌握微生物变化规律，可以合理确认消毒和杀菌周期。为了确保纯水的质量，防止产品的污染，保证产品的安全，必须对纯水贮罐、输送管道进行清洗及消毒。那么，如何彻底去除制药纯化水设备管道上的生物膜，管道消毒方法有哪些呢？
臭氧
优势：气体状态，比较适合做空气消毒，具有比紫外线更强的杀菌能力，能够在短时间内杀菌，不引入新的化学物质，不产生二次污染。目前有很多消毒设备同时集成了紫外线和臭氧发生器的功能，使用比较低。
缺点：臭氧具有较强的氧化性，容易使设备器械中的橡胶、塑料制品等老化，容易腐蚀金属材料，所以不能太频繁使用。臭氧是有毒气体，过量吸入会导致人的呼吸系统障碍，中枢神经障碍等，长期接触可能出现疲乏、咳嗽、胸闷胸痛、皮肤起皱、恶心头痛、脉搏加速、记忆力衰退、视力下降等症状。
分析：需要在无人情况下使用，不能作为在线消毒方式。虽然臭氧本身具有相对较高的效力，但由于现场臭氧浓度很难测定，很难形成有效和稳定的消毒，所以臭氧和紫外线一样，通常作为一种成本较低的辅助性消毒措施。
含氯消毒液：
优势：常规类型消毒液（次氯酸钠、漂白粉、二氧化氯、多氯化合物等），容易购买，使用成本较低，对细菌、真菌、病毒都具有较好的杀灭作用。
缺点：较高的职业健康危险，刺激性味道和较强毒性，对人的呼吸道和皮肤有明显的刺激作用，可使人流泪、咳嗽并刺激皮肤和黏膜，严重时会有中毒症状。消毒后可能会产生氯化物残留（如氯胺、氯苯），有致癌畸变的风险，有污染食品成品的风险。含氯消毒剂成分不稳定，易受光照、环境温度/PH值等因素影响，导致实际消毒效果不稳定，经常出现不明原因的消毒失败。
分析：含氯消毒液对人体健康、环境和水源具有毒性和生态风险，所以使用剂量和频率应严格限制，注意现场操作人员出现职业健康危害。
季铵盐消毒剂：
优势：季铵盐是单季铵、双季铵盐、三季铵盐、多季铵盐、超支化季铵盐的统称，是比较常用的一种低效消毒剂，在低浓度时就具备一定的杀菌效果。
缺点：季铵盐杀菌效力低，属于低效杀菌剂，杀菌谱较窄，只能杀灭细菌繁殖体等低抗性微生物，虽经不断合成新品种，但迄今未有突破成效。季铵盐易产生微生物耐药性，杀菌效力受温度影响较大，消毒后会在物表形成膜层较难消除。
分析：季铵盐作为常规消毒剂，但由于各项特性在食品行业的应用受到限制。
过氧乙酸：
优势：具有较高的杀菌效力，能够杀灭芽孢、霉菌等高抗性微生物，分解之后没有残留。
缺点：过氧乙酸对金属等材料有强腐蚀性，频繁使用会缩短设备使用寿命。过氧乙酸有较强刺激性气味，未分解之前有较强毒性，操作人员需要经过专业培训后使用。过氧乙酸不稳定，容易自分解，效力受光照和温度等因素影响，消毒效力波动很大。
分析：虽然过氧乙酸效力较强，但使用风险较大，受法规管制，购买、运输、存储和使用都必须报备，无法作为常规消毒剂使用。
过氧化氢银离子：
过氧化氢银离子：由过氧化氢和极其痕量的银离子组成的两相复合型物质，解决了过氧化氢不稳定的化学特性，对腐蚀性进行了严格控制，同时增加了杀菌效力，属于未来趋势型生态型消毒剂。
优点：无色无味，无残留，（奥克泰士）能够高效杀灭包括芽孢、霉菌（孢子）在内的各种类型微生物，其腐蚀性得到严格控制，对金属等材料基本无腐蚀。
1）广谱高效杀菌：可以同时杀灭包括芽孢、孢子在内的细菌、真菌和病毒等各种微生物。
2）效力无差距：极高的稳定性，效力不受光照、温度、PH等外界因素影响，实现稳定可靠的品质输出。
3）良好的材料兼容性：适用于金属、玻璃、塑胶、木材等各种材料。
4）生态无残留：无色无味，如水般透明液体，没有毒性和残留，不产生消毒副产物（DBPs），带来安全和愉快的消毒体验。
缺点：由于生产工艺要求高，目前仅有德国部分企业等具有生产实力。相对于传统消毒方式，使用成本相对较高，适合对消毒标准和生态安全性要求较高的企业使用。
奥克泰士可对中大型或复杂的管路系统，对系统进行良好的清理，预防微生物膜的形成。是目前纯水管道生物膜消毒清洗为理想的消毒清洗剂。
奥克泰士药品生产微生物污染控制
奥克泰士针对中药制剂生产在德国引进了一种专门处理制药行业容易滋生的微生物的消毒液，能应用于药品生产的各个环节，高效的杀灭各种微生物！目前得到验证的就有多种（细菌，霉菌、真菌，芽孢，大肠菌群，酵母菌等）
真正的实现了一站式灭菌！
中药制剂原料消毒-辅料包材消毒-环境空间消毒（空气、墙壁、天花板...）-设备消毒-管道清洗消毒（罐体））-用具消毒-操作人员-成品
奥克泰士的应用可以贯穿药品生产的整个流程，而且比传统的消毒液（酒精、氯制剂）更高效更生态环保！
奥克泰士是德国进口过氧化氢银离子复合型消毒剂，产品独特的配方，造就了其独特的消毒能力，产品在通过全球多种认证后，经过卫生部的试验，检测，审核，产品已经拥有了国内卫生许可证，充分证明了产品的无毒性，无刺激性，和超强的杀菌能力。
产品最大的特点是消毒后分解为只有水和氧气，无残留，对身体无任何伤害，对设备，物表无腐蚀作用，从根本上打破了“消毒就有残留”的传统消毒理念。
奥克泰士独到的优势：
1、高效广谱的杀菌能力
奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭细菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的各种类型微生物，且能够杀灭芽孢、霉菌等传统方式难以杀灭的微生物。
2、具有良好的稳定性
奥克泰士是多组份复合溶液，药品生产车间加工工艺较复杂，生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点非常适合各种药品的生产加工，而且奥克泰士不会改变产品的PH值、品质及口味等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。
3、不会产生微生物耐药性
不同于氯类、季铵盐等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，因此可以长期、稳定的应用于制药厂的日常或者出现微生物污染的消杀过程中。
4、生态型无毒无残留
奥克泰士主要成分为过氧化氢，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。
5、对环境及水源无二次污染
奥克泰士无残留，所以使用后无需再次冲洗，避免了重复污染的可能性。
6、安全无味
区别于84等含氯消毒液，奥克泰士无刺激气味，对人的呼吸道等不会产生刺激，人员友好，高效消毒的同事保障员工的健康。