在GMP实施方案中,明确规定了:“所选化学消毒剂应能杀死细菌、细菌孢子、酵母和霉菌,而不是仅仅制止它们的繁殖。其杀菌范围应能涵盖对工作现场进行的生物负载测定时发现的微生物种群,另外,该产品的材料兼容性要好,腐蚀性要小,必须有充分的验证资料。在满足了上述条件的基础上,性价比也必须要高。使用要方便,不能造成二次污染,消毒时间也不能过长。由此可见,要找寻一款完美的制药企业无气味消毒产品,是非常困难的。
芽孢和孢子都是微生物的一种形态,但严格来说两种是完全不同的物质。芽孢是细菌的休眠体,具有极高的物理和化学抗性,在极端不利的条件下能存活数年。而孢子是指真菌等产生的繁殖器官,在制药行业微生物学上主要指真菌孢子,例如霉菌孢子。
杀孢子剂属于灭菌剂,根据消毒水平,高水平消毒手段,要求达到灭菌效果,降低微生物负荷3-6个log对数值。
一、杀孢子剂的气味大吗?
不同成分的杀孢子剂的气味不同,纯过氧化氢的杀孢子剂是没有气味的,气味刺激的是含过氧乙酸的杀孢子剂。
二、杀孢子剂要达到什么效果?
按照规范要求杀孢子剂必须在10分钟以内对芽孢达到3log杀灭效果以上。
三、杀孢子剂有残留吗?
从杀孢子剂的成分上看,只有纯过氧化氢的杀孢子剂才是唯一一款无残留的杀孢子剂,也是PDA法规唯一指定没有残留的消毒剂。
四、杀孢子剂对人员有害吗?
每种市售的杀孢子剂都应该有相应的毒理检测报告,里面有说明毒性等级。化学消毒剂或多或少对人员有害,有害程度和成分有直接的关系,过氧乙酸的对人员的有害程度比较大,而过氧化氢对人员有害是最低的。
五、杀孢子剂需要有EPA认证?
不是所有杀孢子剂都要经过EPA认证,美国生产的杀孢子剂需要经过EPA认证才能上市销售,而欧洲地区生产的杀孢子剂需要经过欧盟检测,拥有EN报告,EN报告作用等同于EPA认证,中国生产的杀孢子剂需要卫生许可证,这些都只是一种市场进入许可。
诺安心!杀孢子剂相比之下总体优势明显,是出色的一款无菌制药车间专用的灭菌剂,可用于物体表面消毒,擦拭或喷洒都可以便捷的使用,自带喷壶。
诺安心的主要成分为稳态的复合型高纯过氧化氢,这样的稳态基于先进的生产技术,不受PH值的影响,具有更高的杀菌活性,处于一种激活的高势能状态,随时进攻微生物芽孢,因此低浓度也能发挥出百分百的能力。
其具有杀菌彻底,无色无气味,高效消毒,快速安全无残留,不产生微生物耐药性,不造成重复污染等特点。能在GMP空间及物表消毒中迅速杀灭各种微生物(包括芽孢)或者抑制微生物繁殖,使浮游菌、沉降菌监测不超标,确保符合GMP生产环境条件对无菌药品生产要求。现已十分广泛的应用于GMP空间及物表消毒中,环境、人员、法规友好型产品。
诺安心国产杀孢子剂表现的一些优势所在:
1)不含过氧乙酸,无需担心腐蚀:
不同于传统的乙酸和过氧乙酸的杀孢子剂,其有着卓越的材料兼容性,可以兼容包括隔离器、传递窗、线路板、高效过滤器等材料在内的大部分洁净区材料。
2)优级厂家供应,真正没有残留:
NAX不含稳定剂,分解产物只有氧气和水,不需要验证残留。
3)广谱杀菌能力,杀灭芽孢细菌:
NAX使用后能够避免大多数的微生物污染,且其对孢子也有效,可以作为杀孢子剂和消毒剂在洁净区被轮换使用。
4)验证文件充分,第三方权威检测:
NAX杀孢子剂,具备全球严格标准规定的对杀孢子剂效力检测报告,与此同时,也是目前唯一一家国产杀孢子剂产品具备了中国权威第三方政府性质检测机构出具的符合药典规定要求的杀孢子剂检测报告。
5)没有刺激气味,员工体验极佳:
NAX由于不含过氧乙酸,因此使用时没有刺激气味,充分做到人员友好。
诺安心杀孢子剂以其高纯复合型的成分,成为了无色无味,无毒无残留,能够高效杀灭包括细菌芽孢在内的所有类型微生物的消毒剂,且对人体无任何毒性危害,其腐蚀性得到严格控制,属于新一代杀孢子剂而被认可,对材料基本无腐蚀,环保生态,对皮肤基本无刺激。
钟成--专业杀孢子剂现场环境菌的效力测试和过氧化氢浓度监测,丰富的撰写验证文件经验及出色的验证操作能力,欢迎详询了解。