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为什么常规方式很难控制和杀灭霉菌及孢子。
第一、霉菌搞抗性高。
制药洁净区消毒,常见使用常配比的臭氧、紫外线和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外线虽然能够对空气消毒,但对霉菌的杀灭效力有限,不能做为解决霉菌的正确方法;酒精在标准实验室测试可一定程度杀灭霉菌,但现场应用无法保证浓度,且不能喷洒到空气中消毒,所以酒精也不能作为彻底控制霉菌的有效方式。这些方式对霉菌(霉菌孢子)的效力较弱且差异很大。如遇到霉菌问题时,使用这些已有的方式进行控制和杀灭,杀菌效果往往是不理想的。
第二、在实际消毒操作时,像车间环境(天花板、地板、墙壁等)及空气没有做到一次性的彻底消毒,留下了消毒盲区,导致后续重复污染,从而导致消毒失败。
"彻底消毒"看起来是可以很容易做到,但从我们长期从业经验来看,很多制药企业因为各种原因并没有一次性完成消毒,即使后续补救了盲区环节的消毒,但已无法达到“完整消毒”目标。
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-制药洁净区霉菌(孢子)的专业解决方式
对于制药车间的有效清洁和消毒的主要目标是控制适合区域等级的微生物和微粒,制药车间消毒剂的选择和使用要注意安全、规范,要有据可查,同时也要注意对设备表面或操作员的健康考虑。GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级,对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求,更强调生产过程的无菌及净化要求,包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等,生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节,为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此,环境空间的微生物还是比较难控制,看似简单的消毒过程,要达到相关消毒要求,选择合适的消毒方式尤为重要。
杀孢子剂,即能杀灭芽孢和孢子的药剂,杀孢子剂的主要分类:
1、复合过氧化氢(过氧化氢银离子)(奥克泰士杀孢子剂)
2、复合型过氧乙酸(过氧乙酸过氧化氢)
备注:过氧化氢和过乙酸乙酸类产品对霉菌进行处理,且这两种方式都可以喷雾到空气中来杀灭霉菌孢子。由于过氧乙酸具有较强的毒性和腐蚀性,所以实际使用中主要用复合型过氧化氢消毒剂来解决霉菌问题,典型产品为Oxytech/奥克泰士消毒剂(过氧化氢银离子复合型)。
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关于复合过氧化氢
奥克泰士采用的氧化剂为过氧化氢,它与稳定剂结合形成复合溶液,含有银离子的特殊过氧化氢,两相复合型络合物。过氧化氢是一种生态、环境友好的物质。在复杂、科学严谨的制造过程中,过氧化氢与银离子组成两相物质,过氧化氢在银离子的催化、络合作用下具有强效的作用和极高的稳定性,持久抑菌,无二次污染。从而大大提高了对霉菌芽孢等微生物的杀灭作用。
奥克泰士复合型过氧化氢银离子消毒剂区别于传统复合型过氧乙酸,实现了接近%的杀菌效力,为食品制药生产企业和提供理想、完整的消毒产品和灭菌方案。
1.奥克泰士能够杀灭芽孢、孢子等高抗性微生物体。
2.安全,食品级,保护操作人员身体健康。
3.基本无腐蚀,确保各类设备和材质安全。
4.节约时间,提高生产效率。生态,奥克泰士作为完毕分解为水和氧气,使用完毕后很快就可以进入生产。
5.无残留,由于独特的杀菌原理作用完毕后,分解成水和氧气,使用安全,没有刺鼻气味。