秋意凉凉,冷风袭袭,中邦制药利伐沙班生产车间里却是一片热火朝天、忙碌的景象。车间每个人脑子里都紧绷着一根弦——那就是尽早完成改造,为迎接现场核查做准备。切割管道的声音、搬运安装设备的声音,此起彼伏,这是一场没有”硝烟的战争”,却有着“战场”上的紧张和激烈。
利伐沙班是中邦制药首个报批的医药制剂项目,在项目实施过程中,中邦制药通过与CRO研发公司建立战略合作关系,构建内部研发与外部联发相结合的模式,缩短研发时间、控制研发成本、减少失败风险。而在公司内部,为确保项目进度,早在项目初期便成立了领导小组,总经理徐强亲自“挂帅”应对药品一致性评价的“生死劫”。走进中邦制药每个部门办公室,最为醒目的便是贴在墙上的“项目推进表”,每个部门每个人每周的工作职责、具体工作内容及要求,本周工作内容、落实情况及存在的问题都“挂”在墙上,所有条目一清二楚。每周四下午雷打不动的项目推进会,会后如同“*令状”的报表激励员工不断推进项目。在各部门通力合作之下,今年5月份,该项目顺利通过申报过程中最关键的阶段:人体生物等效试验(BE试验)。
目前该项目已进入最后冲刺阶段,临床试验已顺利通过,资料审核步入尾声,车间改造正在如火如荼的进行中。中邦制药也将有望成为国内第一批甚至第一家获得利伐沙班生产和销售资质的制造企业。
据悉,利伐沙班是一种抗凝血剂。用于预防中风,降低冠状动脉综合症复发的风险以及预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞。年该产品在全球销售额70亿美金(约合亿元),中国市场目前仅有原研拜耳获批上市,年销售额15亿元,增长率在30%以上。
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