就业指导每日药讯 - 冠状动脉综合症

TUhjnbcbe - 2020/12/7 23:41:00

古代白癜风偏方 http://pf.39.net/bdfyy/bdfyc/150719/4658929.html

药讯精选

阿斯利康/第一三共Enhertu提交新适应症临床申请

根据国家药监局药审中心（CDE）数据，阿斯利康和第一三共合作开发的Enhertu（DS-a）提交了新的临床申请。DS-（TrastuzumabDeruxtecan）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），年12月在美国加速批准，用于治疗无法切除或接受过2种以上抗HER2疗法治疗的转移性HER2阳性乳腺癌，商品名Enhertu。Enhertu由第一三共开发，将人源HER2抗体曲妥珠单抗通过四肽接头与一种新型拓扑异构酶1抑制剂链接，相比化疗可降低*副作用。年3月，阿斯利康斥69亿美元与第一三共达成合作，在全球范围内共同开发和商业化该药。此前，DS-已在中国获批转移性乳腺癌临床试验。

阿斯利康/安进潜在“first-in-class”新药在华临床申请获受理

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，阿斯利康和安进在中国申报1类生物新药tezepelumab注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。根据公开资料，tezepelumab是安进公司和阿斯利康联合开发的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）抑制剂，也是一款潜在的“first-in-class”新药，拟开发用于哮喘、特应性皮炎等疾病治疗。此前，该产品曾获美国FDA突破性疗法认定。此外，该产品的3期临床试验已经完成患者注册，预计在年下半年获得结果。

百奥泰巴替非班上市申请获国家药监局受理

百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称，旗下在研药品巴替非班注射液（BAT）提交的上市申请已获国家药监局受理。巴替非班注射液是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（“GPⅡb/Ⅲa”）受体拮抗剂，可特异性结合GPⅡb/Ⅲa受体，通过阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其他粘附配体与GPⅡb/Ⅲa结合来抑制血小板聚集，从而阻止动脉血管再阻塞。GBISOURCE数据库显示，目前国内已有替罗非班等Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂上市，另有2家公司正在开展临床Ⅰ研究。河南普利制药引进的Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂依替巴肽此前也在荷兰、德国和英国获批上市，用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。

企业动态

上海医药与上海儿童医学中心合作CAR-T细胞治疗技术

国家儿童医学中心（上海）、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心与上海医药集团股份有限公司分别签署了《CAR-T临床研究技术成果转让》和《CAR-T联合靶向治疗急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤研究合作》协议，旨在将CAR-T细胞治疗尽快从临床研究阶段推进至产品研发阶段，快速建立起技术成果转化通道。自年起，上海儿童医学中心血液肿瘤中心自主研发儿童白血病CAR-T治疗技术，逐步形成了具有自主知识产权和核心竞争力的CAR-T治疗综合技术体系，至今已完成余例儿童白血病和恶性淋巴瘤的相关治疗，缓解率高达98.8%，三年总生存率达70%以上。

AffaMed宣布与EverInsight合并，赵大尧博士任首席执行官

生物医药公司AffaMedTherapeutics宣布，与EverInsightTherapeutics达成最终合并协议。合并后公司沿用AffaMedTherapeutics，将专注于在大中华区及其他地区开发眼科和中枢神经系统药物。这两家公司均是由康桥资本于年投资创立的新锐公司，并且已与全球生物制药公司达成合作和许可协议。根据新闻稿，赵大尧博士被任命为合并后公司的首席执行官并将在合并完成后加入董事会。康桥资本首席执行官傅唯先生将担任董事长。

华领医药宣布获得多扎格列艾汀《药品生产许可证》

华领医药宣布，经过药品上市许可持有人（MAH）体系审核和现场核查后，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）《药品生产许可证》。今年8月17日，华领医药与拜耳宣布建立战略合作，就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议。华领将负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作；拜耳作为多扎格列艾汀中国独家推销商，负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动，华领医药因此获得3亿元人民币首付款，还将获得最高41.8亿元的里程碑付款。获批《药品生产许可证》将进一步加速华领医药的新药上市申请（NDA）进程，为上市后药品的商业化生产供应做好了准备，并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。

重磅*策

国家药监局发布《药品召回管理办法（征求意见稿）》

国家药监局发布《药品召回管理办法（征求意见稿）》，于10月30日前对由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患药品（缺陷药品）的召回管理征求意见。根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为：①一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的；②二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回，使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品上市许可持有人制定召回计划后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知有关药品生产企业、药品经营企业、医疗机构停止生产、销售和使用。启动召回后，药品上市许可持有人按前述时间线将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。